Nowelizacja „antywywozowa” –  czyli stary, nowy porządek czy nowy, stary bałagan?

large_234909878712. lipca 2015 roku weszła w życie tzw. „Nowelizacja antywywozowa”, czyli ogłoszona 11. czerwca „Ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.” mająca między innymi zapewnić dostępność leków deficytowych dla polskich pacjentów. Samo rozeznanie w datach brzmi jak jakiś kosmiczny odlot. Ale czy przepisy prawne porządkują życie farmaceuty i ułatwiają mu pracę z pacjentem i podejmowanie decyzji, czy jednak utrudniają znacząco funkcjonowanie na rynku farmaceutycznym kierując uwagę w stronę biurokracji i papierologii. Na to pytanie postaramy się odpowiedzieć w dzisiejszym artykule.

Jedną z największych nowości, których aktywni zawodowo farmaceuci nie mogą się doczekać jest Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi  (ZSMOPL) zbierający dane o obrocie lekami, środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego  i wyrobami medycznymi refundowanymi oraz  importowanymi. Szczególne światło zostanie rzucone na produkty lecznicze deficytowe oraz niezbędne dla ratowania życia i zdrowia. System ten będzie jednak w pełni funkcjonalny dopiero od  1. stycznia 2017r.

Dr Igor Radziewicz- Winnicki, Wiceminister Zdrowia w Radiowej Jedynce tuż przed wprowadzeniem w życie ustawy powiedział:

„Mamy do czynienia z okresowym brakiem leków. To jest wielki problem, który wynika z olbrzymiej różnicy ceny jaka jest w Polsce i innych krajach. Jeżeli lek jest dziesięć razy droższy za granicą niż w Polsce, to siłą rzeczy opłaca się go wywozić. Zjawisko wywozu jest legalne, ale ponieważ przybrało niebezpieczny dla zdrowia Polaków wymiar, procedowaliśmy ustawę, która reguluje tę kwestię”. – czy aby na pewno?

Lista leków ważnych.

Według informacji zamieszczonych w Dzienniku Ustaw, Minister Zdrowia co najmniej raz na dwa miesiące na drodze obwieszczenia ogłaszał będzie „Wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności”. Będzie to odbywało na zasadzie prostego komunikatu podobnego do listy leków refundowanych, która zależnie od dynamiki obrotu produktami leczniczymi będzie poszerzana lub zawężana.

Apteki od wejścia w życie ustawy, muszą składać zamówienia na preparaty zawarte w tym wykazie w formie papierowej lub elektronicznej- czyli dokonywanie zamówień typowo przez telefonprzestaje być możliwe. Oczywistym jest, że ten papierowy i na pierwszy rzut oka niegroźny przepis, utrudnia życie. Rzesza telemarketerów, na który oparty był system zamówień straciło pracę. Farmaceuci, marnują swój cenny czas, który powinien być przeznaczony dla pacjentów, a nie na wypisywanie maili z zamówieniami. Faktycznie wygląda to tak, że całe zamówienia, niezależnie od statusu leku są składane papierowo lub mailowo, bo jakby farmaceuta miał jeszcze sprawdzać jakie leki są na liście wykazu, to już w ogóle nie miał by na nic czasu. Firmy farmaceutyczne i hurtownie są jednak mądre i skutki ustawy chcą sprytnie, a zarazem legalnie obejść. Jedną z prawdopodobnych alternatyw jest zbieranie zamówień telefonicznie, następnie kompletowanie ich w dziale zamówień w listę w formie elektronicznej i wysyłanie ich do kontrahentów z oczekiwaniem informacji zwrotnej. Takie rozwiązanie z kolei, jest jednak nieekonomiczne i skutkuje zwiększeniem liczby osób zatrudnionych w działach telemarketingu, ponad realne potrzeby. Będzie skutkowało to podrożeniem kosztów obsługi leku, a za tym idzie tylko wzrost cen leków. Innych koncepcji jest też kilka, ale to już sami, stojąc przy pierwszym stole się przekonacie. Nie chcemy sugerować najlepszego i najgorszego z nich. Wniosek nasuwa się jeden, zamiast przeznaczyć czas pacjentowi i faktycznie zająć się realnym problemem deficytów, farmaceuci zmuszeni są marnować swój czas.

A jednak chaos informacyjny!

Według zmian w art. 36z, ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne Dokumentyo których mowa w ust. 4 i 5 (tj. zamówienia leków i odmowy ich realizacji), w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.”  Oznacza to, że jeżeli hurtownia odmówi dostarczenia leku, musi wysłać do apteki, czy innego podmiotu zamawiającego pisemne uzasadnienie odmowy. Pokwitowania te trzeba także przechowywać  przez trzy lata, w postaci dokumentu papierowego lub elektronicznego. Dzięki możliwości elektronicznego zapisu danych nie tworzy to problemu mnożącej się dokumentacji, ale ilość danych jest tak duża, że trudno utrzymać w tym porządek. Wyobraźcie sobie sytuację, że jako farmaceuci składacie zamówienie do dziesięciu hurtowni i dostajecie tyle samo odmów. Codzienna praktyka zaopatrzenia aptek, tworzy mnóstwo odmów w ciągu jednego dnia, nie mówiąc już o miesiącu czy roku. W tym momencie praca w aptece stoi zbieraniem odmów, a w hurtowniach wypisywaniem tych odmów. Wygląda jednak na to, że w firmach farmaceutycznych i hurtowniach nie odejdzie się od tradycyjnego archiwizowania tych pokwitowań. System rotacji pracowników i ich zmiany stanowisk, co jest naturalnym procesem powoduje, że te dokumenty odmów znajdują się w rękach wielu osób, a jednocześnie nie mogą zostać zagubione (obowiązek archiwizacji). Centralny sposób archiwizacji wymaga koordynacji lub tradycyjnego podejścia. Zwiększenie ilości dokumentów może spowodować także potrzebę zwiększenia ilości pracowników w firmach farmaceutycznych zajmujących się tymi sprawami.

Kopię każdej odmowy apteka, punkt apteczny muszą tego samego dnia wysłać do GIFu. Wyobraźcie sobie jaki chaos informacyjny tam spływa. W naszej ocenie nie da się tego ogarnąć. Pobieżne analizy, będą prowadziły do coraz lepszych rozwiązań. Oczywiście będą one godziny w farmaceutów. To ich kosztem GIF zrobi porządek. Sami tego bałaganu nie ogarną. Zgłoszenie odmowy można  także wykonać za pośrednictwem e-mail’a lub przez formularz umieszczony na stronie www.gif.gov.pl, co teoretycznie znacznie przyśpiesza przepływ informacji.

A co z handlem?

Zgodnie z artykułem 86a.” Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.”  Zbywanie poszerza pojęcie sprzedaży, które było do tej pory używane. Oddanie komuś leku to także zbycie.

Inną sprawą oczywiście są apteki jednego właściciela. Jednak wymiana preparatów między takimi aptekami musi mieć charakter tzw. przesunięcia magazynowego. I teraz nie wiadomo, czy przesunięcia kiedyś legalne, istniały w dzisiejszych realiach prawnych. Bo w sumie jeden przepis pozwala mówiąc, że przesunięcia międzyapteczne powinny być rejestrowane w Zintegrowanym Systemie, a w drugim się tego procederu zakazuje.

Kolejną zmianą jest to, że apteki ogólnodostępne, szpitalne i punkty apteczne od 1. stycznia 2017r. będą musiały rejestrować w ZSMOPL wszystkie swoje transakcje, stany i przesunięcia międzymagazynowe produktów, na temat których dane zbiera system. Będą także zobowiązane w przeciągu 2 dni roboczych do okazania dokumentacji w razie kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

W razie braku możliwości zapewnienia dostępu pacjentowi produktu farmaceutycznego zawartego w „Wykazie”, apteka w ciągu 24 godzin musi poinformować o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Teraz można to zrobić za pomocą formularza dostępnego na stronie ZSMOPL lub  zależnie od jurysdykcji pocztą elektroniczną/ formularzem zamieszczonym na stronie WIFu . Po takim zgłoszeniu inspektor ustala przyczyny braku dostępu do preparatów. Na szczęście od stycznia 2017 roku system wysyłania raportów ma być całkowicie automatyczny. Jak będzie to się okaże niedługo.

Karane ostrymi sankcjami takimi jak: wysokie grzywny, cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, czy nawet pozbawienie wolności będą osoby nie stosujące się do nowych przepisów lub prowadzące apteki bez wymaganych zezwoleń.

Co czeka hurtowników?

Co do hurtowni, to najważniejszą zmianą jest obowiązek zgłaszania chęci wywozu za granicę leków zamieszczonych w „Wykazie”. Jest to swoiste zapytanie o zgodę. Główny Inspektor Farmaceutyczny ma natomiast 30 dni na zgłoszenie sprzeciwu co blokuje możliwość eksportu leków i znacząco wydłuża czas zawarcia transakcji. Przez te 30 dni Hurtownia nie ma prawa wywieźć leków z kraju. Co więcej w przypadku sprzeciwu ze strony inspektora ma ona obowiązek sprzedać je na terenie Polski. Kolejne 30 dni po ogłoszeniu sprzeciwu przez GIF można składać kolejne podanie o wywóz.

O tym wszystkim według aptekarzy

 Zmiany ta wpłyną i już wpływają na pracę wszystkich farmaceutów zajmujących się obrotem lekami.  Nakłada ona krytycznie pracochłonne obowiązki przede wszystkim na osoby pracujące w aptekach.

Jak to wygląda z punktu widzenia pracowników? Czyli nas – już obecnych na rynku farmaceutów lub już za chwilę pracujących praktykantów i stażystów?

O opinię zapytaliśmy kilka osób, które od lat pracują w sprzedaży leków, oraz oczywiście przedstawicieli urzędów odpowiedzialnych za wprowadzenie w życie i egzekwowanie nowego prawa.

Do rozmowy zaprosiłem mgr farmacji, Panią kierownik jednej z największych aptek w Polsce:

-„Jakie problemy według Pani ma rozwiązać nowelizacja antywywozowa?”

-„Leków, które miałyby być wywożone powinno być tyle, aby zaspokoić zapotrzebowanie pacjentów w Polsce. Były z tym bardzo duże problemy. Leki staramy się zamawiać na bieżąco, ale ponieważ jesteśmy apteką przy szpitalu, przy poradniach, nie możemy sobie pozwolić, żeby pacjent zostawiał receptę i odbierał ją dnia kolejnego dlatego, że pacjenci przyjeżdżają z całej okolicy. Pierwsze kroki kierują do nas, ale potem nie będą wracać z drugiego końca miasta po zamówione leki, które mogą dostać bliżej. Często nie byłyśmy w stanie zagwarantować realizacji recepty. Zresztą do tej pory na przykład składamy zamówienie na „Fraxiparynę 0,8″ , dostałam tylko jedno opakowanie i kazano ni przesłać skany recept, ale jak mówiłam tych recept nie mamy ponieważ pacjenci ich nie zostawiają, tylko korzystają z usług innej apteki

-„Jak nowe prawo wpłynęło na Pani pracę, wykonywane obowiązki?”

-„Koszmarnie. To znaczy generalnie w tej chwili, nie wiem czy to jest już jakoś uporządkowane, ale ten pierwszy tydzień był straszny. Wysyłałam do WIFu wszelkie odmowy wszystkich leków urzędowych i do GIFu tak samo- do GIFu te leki, które są zagrożone wywozem. Potem się okazało, że chodzi tyko o takie leki, których pacjent w naszej aptece nie może kupić. Czyli ponieważ nie robimy zamówień osobiście, tylko leki są nam przysyłane odgórnie i nie wiemy co przyjdzie, a co nie i przychodziły nam odmowy leków, których nie zamawiałyśmy my ale apteka zamawiała. I takie odmowy też były wysyłane; ale wychodzi, że niepotrzebnie, że zgłasza się tylko jeśli pacjent odchodzi od okienka bez leku, który ma na recepcie. Gdy zamawiamy coś co nam się kończy, a tego nie dostajemy to takich przypadków podobno nie musimy zgłaszać, a jak jest to się okaże.”

-” Czy wg Pani ustawa rzeczywiście zapewni dostępność leków deficytowych dla polskich pacjentów?”

-„Nie wydaje mi się. Powinno, ale jak na razie wciąż nie dostaję tyle leków ile zamawiam i ile pacjenci potrzebują. Przykładem je chociażby „Fraxiparyna”. Ją zamawiałam bezpośrednio w hurtowni. I główna hurtownia daje przydziały mniejszym, które zaopatrują apteki. W tej chwili powinniśmy wszystkie zapotrzebowania zgłaszać do naszej głównej hurtowni i oni powinni to załatwiać z konkretnymi dostawcami, ale niestety dostawca nie zaopatruje hurtowni w takie ilości leków jakie są potrzebne.”

-” Co myśli Pani o nowych przepisach? Czy są całkowicie zasadne? Czy może jednak jest to tylko nałożenie kolejnych zbędnych obowiązków na aptekarzy i szukanie przez rząd pieniędzy z sankcji nakładanych za zaniechanie nowych obowiązków?”

-„Nie wydaje mi się, żeby to było szukanie pieniędzy z mandatów. Po prostu wiedzieli, że leki uciekają i próbowali cos z tym zrobić ale możliwe, że nie mieli narzędzi żeby coś z tym zrobić. Wiedzieli, które to są apteki; nie byli wstanie temu zapobiec bo w miejsce zamkniętych powstawały kolejne. Jednak do końca nie jest to zrobione tak jak być powinno. Zrobili to po prostu na szybko. Moim zdaniem ustawa ta powinna dotyczyć tylko leków, które są zagrożone wywozem, nie wszystkich na receptę – to bez sensu. Zgłaszanie do WIFu braku, każdego podstawowego leku – to jest normalna sprawa, że się idzie do apteki i nie zawsze się wszystko dostanie. Może się na przykład w ciągu dnia sprzedać to raz. Dwa, dostawa może nie dojechać do hurtowni, może leku w tym czasie nie ma ale na drugi dzień już jest. Moim zdaniem ustawa powinna dotyczyć tylko leków zagrożonych wywozem. A jak to będzie w praktyce to zobaczymy. Może dojdą do takiego wniosku, że takie małe, pojedyncze leki bez sensu jest zgłaszać. Bo nigdy nie było tak, że pacjent przychodzi do apteki i ma od razu wszystko. Może w dawnych czasach „Cefarmowskich”, wtedy były bardzo duże zapasy, ale potem jak powstały apteki prywatne, to nie było ich stać żeby mieć tak duże magazyny i pacjent przychodził po jakieś brakujące preparaty. I to nie było złe pod warunkiem, że pacjent mieszkał gdzieś w okolicy.”

Udało się także uzyskać wypowiedź kancelarii Ministra Zdrowia, konkretnie Krzysztofa Bąka – rzecznika prasowego Ministra Zdrowia:

„Tzw. ustawa antywywozowa (ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw), która weszła w życie 12 lipca 2015 r. została przygotowana, aby ograniczyć negatywne skutki wywożenia leków za granicę, poprawić dostępność do leków dla pacjentów oraz zapewnić przejrzystość procesu zaopatrywania aptek w leki przez hurtownie.

Przepisy tej ustawy pozwalają zapobiegać wywożeniu leków w sytuacji, gdy mogłoby ich zabraknąć dla pacjentów w Polsce. Mają na celu ograniczenie eksportu i wywozu tych produktów leczniczych, w przypadku których istnieje ryzyko braku dostępności.

Informacje na temat najważniejszych zmian, które wprowadziła nowelizacja, znajdują się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia:

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/prezydent-podpisal-ustawe-ograniczajaca-wywozenie-lekow-za-granice

Kontrole, przewidziane ww. ustawą, pozwolą zweryfikować, czy niedostępność omawianych leków na polskim rynku nie ma charakteru pozornego, tzn. czy nie wynika z innych, ukrytych przyczyn, niż tylko ich wywóz z Polski (np. z realizowanego przez hurtownie modelu dystrybucyjnego w stosunku do aptek).

Aby efekty wprowadzonych rozwiązań były widoczne, potrzeba czasu. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zgłosić sprzeciw wobec zamiaru wywozu danego leku, a przypadki odmowy realizacji zapotrzebowań aptek przez hurtownie farmaceutyczne są szczegółowo analizowane. W ocenie resortu ukonstytuowane przez ustawodawcę narzędzia i procedury nastawione na poprawę dostępności leków, okażą się adekwatne do zamierzonego celu ich stworzenia, wymagają jednakże osiągnięcia pewnej ciągłości ich realizacji, co dodatkowo ma zostać wzmocnione poprzez wdrożenie od 1 stycznia 2017 r. Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.    

Podmiot, któremu odmówiono realizacji zamówienia na zapotrzebowanie ma przekazać GIF kopię odmowy. Odmowa realizacji zapotrzebowania może być dokonana przez hurtownie w formie:

  • papierowej,
  • elektronicznej,
  • papierowej + elektronicznej

Hurtownia może dowolne wybrać jedną z ww. form odmowy. W części przypadków forma odmowy będzie tożsama z formą wniesienia zapotrzebowania (tzn. jeśli apteka wniesie zamówienie na zapotrzebowanie w formie elektronicznej, to hurtownia odmówi w tej samej formie), ale nie musi tak być.

W kwestii przechowywania/udostępniania dokumentacji w przypadku kontroli należałoby uznać, że jeżeli odmowa ma określoną postać, to oczywiste wydaje się, że nie miałoby większego sensu przerabianie odmowy do postaci elektronicznej z papierowej (albo odwrotnie – z papierowej do elektronicznej) tylko po to żeby ja przekazać do GIF. Tym samym najbardziej logiczne jest, aby kopia odmowy (tzn. konkretnie – kopia pisma papierowego, w którym stwierdza się odmowę, albo e-maila w którym stwierdza się odmowę) była przechowywana w takiej samej formie, w jakiej pierwotnie nastąpiła ze strony hurtownika. Nie jest to jednak dookreślone w przepisie art. 36z omawianej ustawy.

Odnośnie do pytania o kwestie kadrowe uprzejmie informuję, że w Ministerstwie Zdrowia nie przewiduje się zwiększenia zatrudnienia w związku z koniecznością realizacji ww. ustawy. Wnioskodawca projektu (poselskiego) nie dostrzegł potrzeby dodatkowego zatrudnienia w urzędzie obsługującym ministra zdrowia. Wskazywał natomiast na konieczność zatrudnienia dodatkowych osób w urzędach obsługujących organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, przy czym nie sprecyzował jaka miałaby być liczba koniecznych do utworzenia etatów, ani też nie określił horyzontu czasowego, w którym takie zwiększenie zatrudnienia miałoby nastąpić.

Z poważaniem,

Krzysztof Bąk

Rzecznik Prasowy Ministra Zdrowia”

Podsumowując, patrząc z perspektywy czasu, od kiedy omawiane prawo obowiązuje, nowa ustawa prawo farmaceutyczne, ustawy i rozporządzenia, które jej towarzyszą powodują taki chaos informacyjny, że prawdopodobieństwo popełnienia błędu jest bliskie 100%. Jeśli sami prawnicy, specjalizujący się w rynku farmaceutycznym, nie są w stanie ocenić i odpowiedzieć na konkretne i jasne pytania, to oznacza, że nie jest dobrze. GIF stoi na stanowisku, że nie jest organem upoważnionym do interpretacji prawa! (defacto prawa, które sami tworzą i opiniują) i traktuje zapisy literalnie. Jeśli są dwa sprzeczne zapisy, tak jak w przytaczanych przypadkach, to wszystko w gestii inspektorów, czy chcą udupić daną placówkę czy nie. W mniejszym stopniu i o wiele bardziej przyjaźnie na sprawę patrzą lokalne WIFy. One również znalazły się w nowej rzeczywistości, w której muszą się odnaleźć. Jedyne co nas przeraża to interpretacja Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że każdy kto popełnia błędy, interpretując tak nieudolne prawo niepoprawnie, jest przestępcą. Dosadne. Co więcej przestępców należy zamykać, a ich placówki, apteki, punkty apteczne razem z nimi. W takim chaosie informacyjnym, zgodnie z opinią GIFu nie jest łatwo nie być przestępcą.

Jak długo taki stan potrwa? Tego nie wiemy, ale mamy nadzieję, że jak najkrócej bo nadziei na dobre zmiany niestety nie widać. Życzymy jednak wszystkim farmaceutom optymizmu.

Artykuł napisali: Krzysztof Halczuk, Krzysztof Słomiak

Serdecznie pozdrawiamy,

Grupa deMedici.pl

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>