Leki przechowuję świadomie

rsz_1origin_2408194639 Pracując w hurtowni farmaceutycznej, nieustannie spotykam się z problemem usprawniania procesu przechowywania leków oraz trudnościami z jednoznacznym określaniem statusu aptecznego produktów. Trzeba jasno powiedzieć, że jest to problem pojawiający się na każdym etapie dystrybucji. Apteka nie jest tutaj wyjątkiem. Przepisy prawne i sposoby przechowywania leku wymagają znajomości tej informacji i jest to nieodłączna walka producentów i farmaceutów.

W tym momencie, nauczyłem się tego do tego stopnia, że rzutem oka na opakowanie jestem w stanie, bez pudła rozpoznać, co producent miał na myśli i co zawarł w dokumentach rejestracyjnych. Pamiętam też, że na początku swojej przygody z apteką stażową, była to jedna z trudniejszych umiejętności, którą musiałem posiąść. Mogłoby się wydawać, że kwestia przechowywania leku i znajomości statusu aptecznego są bezużyteczne, ale będę starał się przekonać Ciebie, że tak nie jest, a tekst który zaraz przeczytasz, może ułatwić Ci życie i oszczędzić godzin spędzonych w pełnej frustracji.

Lek, suplement czy wyrób?

Bardzo dużym ułatwieniem życia w aptece jest umiejętność szybkiej analizy statusu preparatu, z którym mamy do czynienia. Jest to szczególnie ważne podczas przyjęcia towaru, ale równie istotne podczas wydawania produktów leczniczych. Przy przyjęciu pozwoli nam to na odpowiednie zaklasyfikowanie towaru produktu do odpowiedniej grupy i wstępnie odpowiednie zaklasyfikowanie do dobrego miejsca przechowywania. Przy wydawaniu może nas uchronić przed dużymi pomyłkami i błędami. Znajomość statusu i odpowiednie jego rozpoznawanie jest szczególnie uciążliwe dla młodych magistrów i nie ukrywam, że ten tekst jest głównie przeznaczony dla nich. Może ta krótka lektura ułatwi im życie i uchroni przed błędami.

Po co to wiedzieć zapytasz się mnie? Warunki przechowywania produktów leczniczych głównie określone są przez trzy dokumenty: Ustawa Prawo Farmaceutyczne, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18.10.2002 w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki i Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26.07.2002 w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Nie dość, że mamy obowiązek przechowywać produkty w odległości minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi – to jeszcze nakładany jest obowiązek, aby wydzielać produkty lecznicze od innych produktów, „które mogą wpłynąć na ich jakość”. Interpretacja tutaj jest taka, że leki przechowujemy oddzielnie od wszystkiego innego. Lek nie może stać na jednej półce i w bezpośrednim sąsiedztwie z suplementem, wyrobem medycznym, czy kosmetykiem. Co ciekawe suplement z wyrobem medycznym już tak :) W wielu aptekach jednak w obawie przed konsekwencjami karnymi wydziela się wszystkie grupy produktów w zależności od statusu rejestracyjnego. Wszystko zależy od interpretacji Inspektorów i osób kontrolujących obrót apteczny, czy hurtowy.

Przykład z dnia codziennego z wydawaniem produktu leczniczego, czyli jak znajomość statusu może uchronić przed błędem: zamówiliśmy lek do apteki, lek przyszedł z hurtowni, następnie przyszedł pacjent i lek zostałby mu wydany, gdyby nie ciekawość wrodzona. Lek po raz pierwszy był u nas w aptece i po wnikliwej analizie preparatu znaleźliśmy na pudełeczku oznaczenie Lz – co oznacza produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Takiego leku nie można wypisać i wydać na zwykłą receptę „normalnemu” pacjentowi i każda jednostka popełniła błąd w tym łańcuchu. Lekarz, który wypisał taki lek, hurtownia, że przysłała to do apteki na zamówienie telefoniczne i my wydalibyśmy ten lek, gdyby nie dociekliwość i pewnego rodzaju ciekawość. Tłumaczeni było takie, że lekarz nie wiedział. Farmaceuta jednak już musiał wiedzieć, żeby nie wprowadzić tego leku do obrotu. Dlatego polecam zapoznać się ze szczegółowym sposobem oznakowania produktów aptecznych, a tutaj taki bardzo skromny i skrócony do minimum kurs, rozpoznawania z czym mamy do czynienia.

Nie znając statusu preparatu szukamy następujących elementów na opakowaniu zewnętrznym:

Lek = produkt leczniczy

Nr pozwolenia: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kategoria dostępności: Rp – Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

OTC – Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza

Lz – Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Rpz – Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania

Suplement diety

Obecność w bezpośrednim sąsiedztwie nazwy handlowej oznaczenia „Suplement diety”

Wyrób medyczny

Wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Jeśli takie oznaczenia czy informacje pojawiają się gdzieś na opakowaniu to mamy pewność z czym mamy do czynienia. Jeśli nie to zachęcam do dalszego szukania informacji. Nic gorszego jak przez takie szczegóły popełnimy poważny błąd lub otrzymamy karę z inspektoratu za magazynowanie i przechowywanie niezgodne z literą prawa.

Krótka rozprawa o przechowywaniu.

Prawo farmaceutyczne wskazuje grupy produktów wymagające magazynowania w odrębnych, oddzielnych strefach. Oprócz wcześniej wspomnianym przepisom o oddzielnym przechowywaniu leków, wyrobów medycznych i suplementów mamy też specjalne kategorie produktów o których często zapominamy. Należą do nich substancje objęte specjalnym nadzorem (środki odurzające i substancje psychotropowe), środki o bardzo silnym działaniu przeznaczone do sporządzania leków recepturowych oraz substancje łatwopalne, żrące i silnie wonne (czasem nazywane cuchnącymi). Leki niespełniające wymogów jakościowych oraz przeterminowane również nie mogą mieć kontaktu z lekami przeznaczonymi do wprowadzenia do obrotu. Oddzielnie należy przechowywać środki wstrzymane i wycofane (które niezwłocznie powinno się odesłać do dostawcy i przechowywać w zamkniętych pojemnikach). Ostatnie wymienione, czyli wstrzymane i wycofane powinny być przechowywane i zabezpieczone w sposób, który nie pozwoli wprowadzić ich do obrotu. Stosując się do tych wymogów, zaleca wydzielanie w swoich magazynach stref przygotowanych do przechowywania tych grup produktów. Wymagania wobec branży farmaceutycznej są w tej kwestii znacznie bardziej restrykcyjne, niż w innych sektorach. Chociażby w branży spożywczej często na półkach hipermarketów widzimy w bezpośrednim sąsiedztwie dezodoranty, środki żrące do czyszczenia toalet oraz środki kosmetyczne. I, aż się ciśnie na usta, że nikomu to nie przeszkadza, więc czemu apteka musi. Ale jakby się nad tym zastanowić, to jednak możliwość zagrożenia życia i zdrowia niewłaściwym przechowywaniem w środowisku farmaceutycznym jest o wiele większe.

Środki łatwopalne stanowią szczególną grupę, która często w praktyce aptecznej jest pomijana i zapominana, ale trzeba zwrócić uwagę na dwa aspekty. Gabaryt oraz oznakowanie. Często te środki to dezodoranty w pojemnikach metalowych. Co od razu powoduje, że są one cięższe niż inne środki. Opakowanie zbiorcze potrafi być do 50% cięższe niż nie jedna zgrzewka syropów. Nie jest to regułą, ale tak się zdarza. Przechowywanie kilku kartonów dezodorantów na jednej półce właśnie z syropami czy jakimikolwiek innymi środkami może skończyć się katastrofą. Półka po prostu może się złamać i spowodować duże problemy i straty. Co do oznakowania, mam inne odczucie. Środkiem łatwopalnym z grupy F lub skrajnie łatwopalnym z grupy F+ jest środek oznakowany odpowiednim oznaczeniem (pomarańczowy trójkąt z płomieniem). Jaką to informację niesie za sobą. A no taką, że środki, które takiego oznaczenia nie mają, do grupy łatwopalnych nie należą. I może zdarzyć się sytuacja, że dwie te same substancje np. spirytus salicylowy, produkowane przez innych producentów, łatwopalne są i nie są. To jest głupota, ale przepisy mówią, że takie środki oznakowane jako łatwopalne powinniśmy wydzielać od innych produktów a te nieoznakowane nie. Jeśli chcemy być w porządku z przepisami to do tego niestety trzeba się dostosować i wydzielać te z oznakowaniem.

Niewłaściwe przechowywanie sprzyja popełnianiu błędów. Możliwość popełnienia pomyłki jest też o wiele większa ze względu na podobieństwo wielu pudełeczek leków. Błędy medyczne spowodowane niewłaściwym przechowywaniem są najczęstszymi błędami popełnianymi w aptece. Nie oddziela się leków o różnych dawkach i to powoduje często wydanie nieprawidłowego leku w pośpiechu, który jak wiecie panuje w aptece. Może nie jest to popularne stwierdzenie, ale z własnej praktyki wiem, że wydzielenie i prowadzenie w sposób przemyślany magazynu w sposób znaczny, po pierwsze ułatwi pracę, po drugie zmniejszy możliwość popełniania błędów medycznych. Znacznie też spadnie czas obsługi pacjenta. Także zachęcam do prawidłowego przechowywania i wydzielania ‚specjalnych’ produktów w magazynie już teraz. Pomimo tego, że początkowo może wydawać się to dodatkowym obowiązkiem, to na pewno może ułatwić Ci życie i ochronić aptekę przed karami finansowymi inspektorów.

Kontrole Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych pokazują, że zastosowanie w aptece przepisów dotyczących przechowywania leków nie jest łatwym zadaniem. Daje to duże pole do popisu WIFom i karom nakładanym na apteki nie ma końca. Prawo farmaceutyczne nakłada swoje obostrzenia nie tylko na apteki, ale wszystkie podmioty, w sieci dystrybucji leków. Każdy z nich ma swoje zastrzeżenia i przepisy, do których musi się odnosić.

Zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Hurtownie Farmaceutyczne, Składy Konsygnacyjne oraz placówki prowadzące obrót lekami i transportujące leki są zobowiązane do przestrzegania, kontrolowania i monitorowania warunków temperatury i wilgotności podczas przechowywania i transportu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz innych środków. Większość produktów leczniczych wymaga przechowywania w temperaturze pokojowej, a więc od 15°C do 25°C. Taka też powinna być temperatura w aptece i pomieszczeniach Hurtowni oraz w każdym miejscu transportu. Wyniki wielu badań wskazują na znaczną utratę właściwości leczniczych produktów jeśli warunki przechowywania nie są zachowywane w długich interwałach czasowych. Producenci i dostawcy leków często posiadają specjalne certyfikaty potwierdzone badaniami i zabezpieczenia w wypadku sporadycznego nie zachowywania warunków transportu, są one jednak zastrzeżone okresem czasowym oraz są przesyłane tylko w przypadkach incydentalnych. Żaden producent nie podpisze się po dokumentem, że z lekiem jest wszystko ok w momencie, gdy przez miesiąc czy rok był on nieodpowiednio przechowywany.

Z kolei wilgotność w pomieszczeniach aptecznych nie może przekraczać 70%. Zarówno temperatura i wilgotność są bardzo ważne, w przypadku wilgotności jednak są większe odstępstwa. Producenci często posiadają certyfikaty, które wskazują, że przy wilgotności nawet 100% nic się nie dzieje ze środkiem leczniczym, przy zachowanych warunkach temperatury. Wszystko rozbija się o szczelność blistra i czy jest ona badana i certyfikowana przez producenta.

Dla leków, które wymagają przechowywania w niższej temperaturze, przewidziane są lodówki lub szafy chłodnicze, które stanowią element obowiązkowego wyposażenia apteki w myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia z 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (§ 8.1.). To też jest temat na osobny wpis. Zimny łańcuch to bardzo wrażliwy temat i zachowanie go jest szczególnie ważne.

Zabezpieczenie przed dostępem światła słonecznego. Tutaj powiem, krótko. Z badań własnych, po tygodniowej ekspozycji leku w pudełku na światło słoneczne (przez szybę, która pochłania niektóre rodzaje promieniowania UV), udało się obniżyć jego właściwości lecznice o 50%. To bardzo dużo i niewłaściwe przechowywanie substancji szczególnie światłoczułych może nawet spowodować brak efektów leczniczych i stanowić zagrożenie życia lub zdrowia.

Dokumentowanie warunków temperatury i wilgotności. Bardzo częstym uchybieniem stwierdzanym podczas kontroli Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych jest brak urządzeń do monitorowania temperatury i wilgotności w aptece oraz brak dokumentacji potwierdzającej właściwe warunki przechowywania leków. Wystarczy zwykły termohigrometr i mamy sprawę z głowy.

Zaleca się też, żeby każda apteka miała założony „zeszyt kontrolny”, w którym co najmniej dwa razy dziennie odnotowywane będą pomiary temperatury i wilgotności z wszystkich pomieszczeń aptecznych oraz temperatury w lodówkach lub szafach chłodzących. Dopuszczalne są również nowoczesne termometry elektroniczne, które automatycznie prowadzą pomiar i monitoring wspomnianych parametrów. Nie ma konkretnych przepisów mówiących jak często mamy monitorować i dokumentować warunki temperatury. Jeśli tylko jesteśmy w stanie udowodnić, ze warunki w aptece są zachowywane oraz, że proces jest dokumentowany i nie ma od tego odstępstw to bardzo dobrze. Ważne jest również zapisywanie podjętych działań w przypadkach przekroczeń warunków temperatury i wilgotności oraz przyczyny takich wypadków. Jeśli inspektor zauważy, że pomimo przekroczeń działania zapobiegawcze zostały przedsięwzięte, to na pewno będzie po naszej stronie.

Wszystko rozbija się o dobro pacjenta i o to musimy dbać z dużym naciskiem na szczegóły, które koniec końców na to bezpieczeństwo się składają! Rzeczy, o których często zapominamy, są tymi które stwarzają najwięcej zagrożeń. I powiem na koniec tak trochę z uśmiechem, że o tych zagrożeniach, o których najczęściej zapominamy, powinniśmy najczęściej pamiętać.

Grupa deMedici.pl

 

photo credit: William Hamon (aka Ewns) via photopin cc

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>